实验室质量控制包括哪些方法？

检测结果的准确可靠，不能靠“相信自己的技术”来保证，而要靠一套系统化的质量控制方法。质量控制的本质是“用数据说话”——不是凭感觉认为结果没问题，而是有证据证明结果没问题。实验室质量控制体系由内部质控和外部质控两部分组成，两者各有侧重、相互补充。

内部质量控制：日常运行的“体温计”

内部质控是实验室在日常检测过程中同步实施的质控措施，目标是监控检测过程的稳定性，及时发现异常波动。

方法一：空白分析

空白分析用于检查检测过程中是否存在污染或背景干扰。

• 试剂空白：不加样品，只加试剂，按全流程操作。检验试剂本身是否含有待测物
• 方法空白：用干净的基质代替样品，按全流程操作。检验整个前处理和分析过程是否引入污染
• 判定：空白值应低于方法检出限或规定限值。空白值异常升高，提示存在污染或试剂问题

方法二：平行样分析

平行样是评估检测结果重复性的最简便手段。

• 做法：对同一样品取两份，在完全相同条件下进行检测，比较两个结果的差异
• 判定：计算相对偏差或相对标准偏差，与方法的精密度要求对比
• 应用频率：每批样品至少插入一定比例的平行样
• 意义：平行样结果差异过大，表明检测过程的随机误差可能失控

方法三：加标回收

加标回收用于评估检测结果的准确度，特别是前处理过程的损失情况。

• 做法：在样品中加入已知量的待测物标准，检测加标样品和原样品，计算回收率
• 回收率计算：(加标样品测定值-原样品测定值)÷加标量×100%
• 判定：回收率应在方法规定的范围内，通常在80%-120%之间，具体视方法而定
• 意义：回收率偏低提示前处理有损失，偏高提示可能存在干扰或污染

方法四：质控样品

使用有证标准物质或已知浓度的质控样品，对检测系统进行定期检查。

• 有证标准物质：具有证书和确定值及不确定度的标准样品，权威性最高
• 实验室内部质控样：实验室自行制备或购买的已知浓度样品
• 做法：定期检测质控样品，将结果与已知值对比
• 判定：结果应在规定允差范围内

方法五：控制图

控制图是监控检测过程长期稳定性的核心工具，将质控数据可视化。

• 做法：
• 积累至少20批质控数据，计算平均值和标准偏差
• 设置中心线、上控制限、下控制限
• 每次检测时同步检测质控样品，将结果描点入图
• 判定规则：
• 点落在控制限内，过程受控
• 点超出控制限，需分析原因并采取纠正措施
• 连续7点在同一侧或呈上升/下降趋势，即使未超限也提示偏移
• 核心价值：能提前发现检测系统的微小偏移，在问题变大之前就采取措施

方法六：不同方法/不同人员比对

通过不同路径验证结果的一致性。

• 方法比对：用不同检测方法检测同一样品，比较结果的一致性
• 人员比对：不同检测员独立检测同一样品，评估人员操作差异
• 设备比对：同一检测员用不同设备检测同一样品
• 意义：当比对结果一致时，对结果正确性的信心大增

内部质控方法速查表

外部质量控制：用外部尺度校准自己

内部质控能监控稳定性，但无法完全排除系统偏差。外部质控通过与外部标准进行比对，验证检测结果的准确性。

能力验证

能力验证是由认可机构或权威组织实施的实验室间比对活动。

• 流程：组织者统一发放样品，各参加实验室检测后提交结果，组织者统计分析并给出评价
• 结果评价：通常采用Z比分数等方法，评价结果为满意、有问题或不满意
• 意义：
• 对实验室能力的外部权威验证
• CNAS认可对能力验证有明确频次和领域要求
• 不满意结果需分析原因并采取纠正措施

实验室间比对

实验室间比对是能力验证之外，实验室自发组织或参与的比对活动。

• 形式：
• 与同行实验室交换样品检测
• 用同一批样品委托多个实验室检测
• 行业协会组织的小范围比对
• 价值：补充能力验证覆盖不到的参数和频次

内外质控的关系

内部质控是每天的体温监测，外部质控是定期的全面体检。两者缺一不可。

建立质控计划的思路

• 第一步：列出所有检测项目和参数
• 第二步：确定每个项目适用的质控手段和频次
• 第三步：制定年度质控计划，明确每项质控活动的执行人和时间
• 第四步：定期回顾质控数据，发现趋势性问题
• 第五步：在管理评审中对质控体系的有效性进行评价

总结

质量控制不是可有可无的额外工作，而是检测活动不可分割的组成部分。内部质控让实验室对自己的数据有信心，外部质控让外部对实验室的数据有信心。二者结合，构成了检测结果有效性的完整保障体系。 德恺培训提供实验室质量控制实务培训课程，涵盖内部质控方法操作、控制图绘制与分析、能力验证管理等内容，帮助实验室建立和运行有效的质量控制体系。 欢迎联系专业工程师，了解质量控制培训课程详情，为您的实验室质控能力提升提供支持。