原始记录是实验室所有文件中“含金量”最高的一类。检测报告可以重新打印，但原始记录一旦形成就不能更改实质内容。评审专家查实验室，第一站往往就是调阅原始记录。记录上的一处涂改、一个缺失的签名、一组不合理的数据，都可能引发评审老师的深入追问，甚至直接开出不符合项。把原始记录写规范，是每个检测人员必须练好的基本功。
原始记录的五项基本原则
原则一：原始性——当场记、直接记
这是原始记录的灵魂。原始性的核心要求是：记录必须在观察或操作的同时产生，不能事后补记或誊抄。
- 具体要求：
- 边做边记，不能做完再补
- 直接在工作现场记录，不能先记在小纸条上再回办公室转抄
- 记录载体应是实验室规定使用的正式记录表格，不是随手抓来的纸片
- 为什么重要：事后补记容易记忆偏差，转抄容易出错，两者都破坏了记录作为“原始证据”的价值
- 常见违规：在操作台上用便签纸临时记数据，下班前统一誊到正式记录表上。这在评审中一经发现，就是严重不符合项
原则二：真实性——记你所做，做你所记
记录必须忠实反映检测过程的实际情况，不能修饰、不能挑选、不能编造。
- 具体要求：
- 记录实际发生的操作和数据，不按“应该怎样”来写
- 异常数据和正常数据一视同仁，都如实记录
- 出现失误或异常时如实记录，并备注说明情况
- 为什么重要：真实的数据即使异常也是有价值的信息，虚假的数据对任何决策都是有害的
- 常见问题：为了“数据好看”，只记录稳定和满意的结果，异常值被悄悄丢弃
原则三：完整性——信息要全，不能漏
一份原始记录应该能让一个同样资格的人，根据记录完整地复现整个检测过程。
- 必备信息清单：
- 样品信息：名称、编号、状态描述
- 检测依据：标准方法及版本号
- 环境条件：温度、湿度等有要求的参数
- 使用设备：设备名称、编号、校准状态
- 试剂和标准物质：名称、批号、有效期
- 检测数据：全部原始观察值和数据处理过程
- 质控数据：空白值、平行结果、加标回收等
- 操作人员和日期：检测人、校核人签名和日期
- 常见遗漏：环境条件忘了记、设备编号没写、标准物质批号空缺
原则四：清晰性——能看懂、能追溯
记录不是只给自己看的，是给所有需要用它的人看的。
- 具体要求：
- 字迹清楚可辨
- 术语和符号使用规范
- 数据处理过程明确，公式和计算步骤可追溯
- 数据修约规范
- 法定计量单位正确
- 常见问题：字迹潦草难认、随意缩写、数据处理步骤跳跃看不出逻辑
原则五：可追溯性——链条不断
记录的每一个环节都要能追溯到源头。
- 具体要求：
- 样品编号唯一，能与流转记录对应
- 设备编号能与设备档案对应
- 标准物质编号能与入库记录和证书对应
- 人员签名与人员档案对应
- 为什么重要：可追溯性是检测结果具有证明力的基础，追溯链条断裂，结果的可信度就大打折扣
记录的改错规则：划改，不是涂改
这是原始记录管理中规则最明确、执行中犯错最多的地方。
正确做法：杠改法
- 在错误数据上划一条横线，原数据仍清晰可辨认
- 在附近写上正确数据
- 修改人签名或签章
- 注明修改日期
- 必要时注明修改原因
严禁做法
- 用涂改液覆盖
- 用橡皮擦除
- 用刀片刮掉
- 在错误处反复涂黑到无法辨认
- 撕掉重写
为什么原数据必须可辨认
原始记录的可追溯性要求，后来者能够看到“原来记了什么、谁改的、什么时候改的、改成了什么”。这是防止数据造假的重要保障。一旦原始记录被涂改到看不出原貌，就丧失了作为证据的价值。
记录表格设计的优化建议
记录填写质量不仅取决于填写者，很大程度上也取决于表格设计是否合理。
- 必填项标注：关键信息栏用星号或加粗标明必填
- 选择项代替填空：比如设备编号设下拉列表、标准方法设选择框，减少书写差异
- 数据单元预设：计量单位预先印在表格上，避免忘记或写错
- 流程引导：表格栏目按操作流程顺序排列，起到“记录即操作指引”的作用
- 签名区规范：操作人、校核人、审核人签名区清晰分开
原始记录五原则速查表
| 原则 | 核心要求 | 一句总结 |
|---|---|---|
| 原始性 | 当场记、直接记、不誊抄 | 边做边记，不做不记 |
| 真实性 | 如实记录，不修饰不挑选 | 记所做的，做所记的 |
| 完整性 | 信息齐全，能复现过程 | 让人照着记录能重做一遍 |
| 清晰性 | 字迹清楚、术语规范 | 不光自己能看懂 |
| 可追溯性 | 链条不断，能追溯到源头 | 每一个数据都有来历 |
电子记录的特殊要求
越来越多的实验室使用LIMS或电子记录系统，电子原始记录有其特殊的管理要求。
- 系统应能记录每一次修改的痕迹：修改前值、修改后值、修改人、修改时间
- 电子签名应具有唯一性和不可抵赖性
- 系统应有权限控制，防止未授权修改
- 电子记录的备份和归档应安全可靠
总结
原始记录是检测工作的“黑匣子”，是证明检测过程合规的第一手证据。五原则——原始、真实、完整、清晰、可追溯——是写好每一份记录的基本准则。从记录的第一笔开始就规范，比事后被查出问题再整改要轻松得多。 德恺培训提供实验室原始记录规范填写的专项培训课程，结合真实案例讲解记录填写的规范和常见错误，帮助检测人员养成良好的记录习惯，降低记录问题导致的不符合项风险。 欢迎联系专业工程师，了解原始记录培训课程，提升您实验室的记录管理规范化水平。
